公告快评｜两款新药获得准入，华东医药业绩有望持续增长|界面新闻 · 证券

11月27日，华东医药的全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。由中美华东申报的索米妥昔单抗注射液正式获批，适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

该款药（商品名：爱拉赫）是一种针对叶酸受体α（FRα）靶点的抗体偶联药物（ADC），由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。值得注意的是，在中国、美国和欧盟，爱拉赫均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗铂类耐药卵巢癌的靶向FRα的ADC药物。

中美华东与ImmunoGen, Inc.（现已被AbbVie收购）合作开发该药物，拥有其在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。2022年11月，索米妥昔单抗获得美国FDA加速批准上市；2024年11月15日，AbbVie宣布该药物获得欧盟委员会（EC）批准上市。索米妥昔单抗注射液在中国的多个临床试验申请于2021年3月和7月分别获得NMPA批准，并于2023年7月被CDE纳入优先审评品种名单。

铂耐药卵巢癌对含铂化疗耐药，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。索米妥昔单抗注射液在美国已获得完全批准，并在NCCN指南（2024版第3版）中被优先推荐。本次在中国获批上市，将为国内铂类耐药卵巢癌患者提供新的治疗选择。华东医药表示，其市场推广团队已做好准备，将积极推进该产品的商业化工作。

此外，华东医药另一款产品——注射用利纳西普（商品名：炎朵）的上市许可申请也获得批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。这标志着公司在创新药研发和商业化连续取得进展。

对于这款产品，其标志性的进展要大于可能的业绩贡献。CAPS作为罕见的自身免疫性疾病，国内研究较为有限，欧美发达国家数据显示其患病率约为每百万人1-2例。国际权威指南一致推荐使用IL-1抑制剂作为CAPS的一线治疗药物，炎朵的获批将为患者带来更有效的治疗选择。

注射用利纳西普是中美华东与美国Kiniksa Pharmaceuticals公司合作开发的产品，中美华东拥有其在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。该药物是一种重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。

炎朵最早于2008年获得美国FDA批准，商品名为ARCALYST®，用于治疗CAPS，包括FCAS和MWS。此次在中国获批上市，有望为国内CAPS患者带来更多用药选择。值得注意的是，注射用利纳西普每周仅需注射一次，较传统治疗方式提高了患者的治疗依从性。

除此之外，华东医药还有多款新药在近期获批。包括11月5日公告披露的乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信）用于治疗成年中重度斑块状银屑病获批，成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。这同样是一款“合作”产物，赛乐信®由公司与荃信生物联合研发，是原研产品Stelara的生物类似药。

在不断有新产品补充下，华东医药业绩有望持续增长。前三季度医药工业板块收入99.4亿元，同比增长11%，归母净利润21.4亿元，同比增长15%；净利率达23.28%，环比提升2.60个百分点。带动前三季度公司整体收入314.78亿元，同比增长3.56%；归母净利润25.62亿元，同比增长17.05%。

不过曾被市场高度关注的医美板块，业绩却不及预期。受全球经济增长乏力和光电仪器需求影响，海外医美业务前三季度收入约7.76亿元，同比下降20.30%；第三季度收入2.1亿元，同比下降40%。受消费降级等因素影响，国内医美业务在第三季度淡季情况下，收入2.91亿元，同比下降5.52%。